Professor dr. med. Øjvind Lidegaard
Gynækologisk klinik 4232
Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
2100 København Ø
12. december 2006
Til styregruppen for kvalitetsdatabasen vedr. tidlig graviditet og abort
I forbindelse med DR Søndagsmagasinets dækning af medicinske aborter søndag d. 3.12.06 blev der bragt fokus på både indberetning af bivirkninger og på information til kvinder vedr. medicinsk abort. Forbrugerrådet har efterfølgende gennemgået det forslag til information, som ligger tilgængeligt på hjemmesiden www.tigrab.dk og har konstateret flere mangler i den information, som stilles til rådighed for kvinderne. Så vidt vi forstår, er forslaget til information udarbejdet med henblik på, at afdelingerne kan tage udgangspunkt i dette, når eget informations materiale udarbejdes. Forbrugerrådet skal derfor tillade sig at kommentere forslaget til information i det følgende.
Det bør fremgå af informationsmaterialet, at den medicin der anvendes ikke er godkendt til medicinske aborter. Det bør i den forbindelse også fremgå, at læger har en forpligtelse til at indberette bivirkninger, og at kvinderne har mulighed for at indberette bivirkninger. Det er væsentligt, at indberetning sker, for at opfange bivirkningsmønstre og signaler, især når lægemidlet anvendes til anden målgruppe, end det er godkendt til. Det skal i den sammenhæng bemærkes, at landspatientregistret ikke indgår i lægemiddelovervågningen, som varetages af lægemiddelstyrelsen og lægemiddelproducenterne og indgår i en større europæisk lægemiddelovervågning.
Det er endvidere væsentligt, at beskrive mulige bivirkninger i informationsmaterialet. En væsentlig effekt ved lægemidlet i dette tilfælde er blødning, men informationsmaterialet er også nødt til at forholde sig til blødning som en mulig bivirkning. Derfor vil det også i informationsmaterialet være nødvendigt mere konkret at beskrive, hvor meget blødning der kan forventes og hvor meget blødning, der skal accepteres. Det fremgår af Sundhedsstyrelsens MTV rapport om medicinsk abort; at "Et langt hyppigere (end akut behandlingskrævende) blødningssymptom er langvarig intermitterende blødning, som kan vare op til flere måneder efter aborten (Bjorge et al 2201, Rorbye et al 2003). Blødningen vil som hovedregel være forårsaget af retineret væv, som enten udstødes spontant eller behandles med en kirurgisk udskrabning." Denne mulige bivirkning skal beskrives i informationsmaterialet.
I flere af de informationsfoldere, som Forbrugerrådet har læst fra forskellige afdelinger fremgår det, at kvinderne medgives en pose med piller, smertestillende og kvalmestillende, men uden at yderligere information medgives. I disse tilfælde må det anbefales, at der medgives en kopi af indlægssedlen, således at kvinden kan orientere sig om det pågældende produkt og om evt. bivirkninger der knytter sig hertil.
Disse informationer er nødvendige for, at kvinden vil være i stand til at foretage et informeret valg, således som det er beskrevet i Sundhedsloven.
Forbrugerrådet stiller sig gerne til rådighed for en yderligere drøftelse af emnet.
Med venlig hilsen
Karsten Kolding Margrethe Nielsen
Afdelingschef Sundhedspolitisk medarbejder